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编者按： 2018年10月19日~23日，极具影响力的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国慕尼黑隆重召开，本届ESMO会议一如既往地汇聚了全世界最顶级的肿瘤内科专家，以共同探讨肿瘤治疗及最新进展。值得关注的是，北京大学肿瘤医院的沈琳教授团队开展的Ib期临床试验获得了ESMO高度认可，被选为“Oral Presentation”，并入选了10月23日的“Congress highlights”提名。此研究旨在探讨PD-1单抗JS001单药治疗晚期NENs的疗效及安全性。肿瘤瞭望特邀采访了沈琳教授团队，并带来了该研究的详细内容。
PD-1单抗JS001相关Ib期临床试验背景及目的
沈琳教授：近年来，免疫治疗（Immunotherapy）的相关进展可谓极为活跃，但在神经内分泌肿瘤（NENs）的治疗领域中，免疫治疗相关的临床试验却相对缺乏，也尚未发现免疫治疗的有效NENs患者人群。正是基于此背景下，我们的研究团队开展了这项Ib期临床试验，旨在探讨PD-1单抗JS001在晚期NENs患者中的疗效及安全性。该项Ib期临床试验进行了详尽的研究设计和操作探索，非常荣幸该研究得到了ESMO大会的高度认可，这是我们团队共同努力的结果。
主要研究结果
李洁教授：目前，该Ib期临床试验共纳入35例KI67≥10%的晚期NENs患者，并针对PD-1单抗的潜在获益人群进行了相应检测，包括微卫星不稳定（MSI）状态、PD-L1表达水平及NEC检测等。结果发现PD-L1表达水平与PD-1单抗JS001的疗效相关性较大。其初步研究结果显示：PD-1单抗JS001对于晚期NENs的总体有效率（ORR）和安全性均较佳。
研究解读及启发
张盼盼博士：该项研究为Ib期临床试验，所纳入的35例患者均为晚期转移性神经内分泌肿瘤（NENs），旨在探索PD-1单抗JS001对此类患者的疗效及安全性。并根据不同的原发肿瘤部位进行疗效及安全性分析，例如胰腺与非胰腺、胃肠及其他原发部位不明的患者。中期研究结果显示：JS001在晚期NENs患者中具有较为良好的疗效和安全性，总体有效率（ORR）可达20%，疾病控制率（DCR）达31.4%。此外，我们发现PD-L1阳性或阴性状态与JS001疗效相关性较大。
另外，我们团队后续将致力的方向在于：探索及发现与PD-1单抗疗效预测相关的生物标记物（Biomarkers），并明确如何筛选正确的Biomarkers来评估和预测PD-1单抗疗效。此外，PD-1单抗的转化医学研究也是未来亟待研究的领域。