[IGCC 高端访谈]李国新教授：如何做好临床试验的质量控制?标准、规范和监督-肿瘤瞭望

[IGCC 高端访谈]李国新教授：如何做好临床试验的质量控制?标准、规范和监督

作者:肿瘤瞭望日期:2017/4/24 13:02:15 浏览量:21124

第12届国际胃癌大会（International Gastric Cancer Congress， IGCC）正在北京如火如荼地进行当中，作为针对胃癌这一专科疾病的全球最高级别多学科专业学术会议，本次大会吸引了全球胃癌领域专家和学者的目光。

编者按：第12届国际胃癌大会（International Gastric Cancer Congress， IGCC）正在北京如火如荼地进行当中，作为针对胃癌这一专科疾病的全球最高级别多学科专业学术会议，本次大会吸引了全球胃癌领域专家和学者的目光。在今天上午的“临床试验的质量控制”专场上，来自南方医科大学的李国新教授发表了精彩的报告，对CLASS-01研究进行了深入浅出的阐析，会后，李教授接受了我们的采访。

《肿瘤瞭望》：开展合理而高效的临床试验对于推动胃癌诊疗领域的发展具有十分重要的意义，本次大会特设“临床试验的质量控制”专场，请问您能否给我们分享一下本专场的重要内容？

李国新教授：“临床试验的质量控制”专场内容丰富，主要针对临床试验质量控制进行讨论，包括技术控制、随访控制、数据管理等方面。临床研究试验价值方面，只能通过临床研究试验的不断创新才能提高医学水平。从患者安全性和治疗价值方面考虑，临床试验质量控制极具重要性，例如：外科临床研究需要评估风险获益后通过临床研究试验证实，找到能够使患者最大获益的治疗方法。临床研究试验是改变临床实践，使患者获益越来越多的必经之路。

《肿瘤瞭望》：为了保证临床试验的效率和可信度，我们应该从哪些方面注意临床试验的质量控制问题？

李国新教授：为了保证临床试验的效率和可信度，需要注意到各个环节。首先，患者的入组、排除需要严格按照CONSENT声明进行。总而言之，患者纳入排除、研究者的资质评判需要遵循临床试验管理规范（GCP）要求，制订标准作业流程（SOP）。其次，临床研究数据管理方面需要通过CRFR或EDC平台保管，并有第三方监督，且保证每个数据都可以做到临床溯源（SDV），通过这些手段保证临床研究的质量，最终达到保证患者获益及安全性的目的。

《肿瘤瞭望》：本专场上有关于多个胃癌领域著名临床试验的分析报告，请问您印象最深的是哪个？为什么？

李国新教授：CLASS-01研究另人印象深刻，原因包括三个方面：一、该研究是中国首个关于腹腔镜的前瞻性多中心研究，通过5年的努力，已经完成入组。二、CLASS-01研究是国际首个评价腹腔镜在局部进展期胃癌患者价值的前瞻性多中心研究，得到国内、国际的广泛关注。三、该研究即将改变临床实践，根据临床研究结果推荐腹腔镜应用于外科临床。明年将对该项研究结果进行发表。

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