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2019ASCO︱赵艳霞教授:NSABP B-39/RTOG 0413研究结果公布,PBI vs WBI效果“渐拨云雾”
作者:肿瘤瞭望 时间:2019/6/11 10:48:05    加入收藏
 关键字:乳腺癌 
研究简介
 
背景:全乳放疗(WBI)加瘤床补量的放疗模式是长期以来乳腺癌保乳术后放疗的常规选择,但绝大多数保乳术后局部复发发生在瘤床及其附近区域,因此,单纯针对瘤床的部分乳腺照射(PBI)成为近期乳腺癌放疗研究的热点。2018年圣安东尼奥会议报道了随访10年NSABP B-39/RTOG 0413研究,该研究纳入了4,216例原位导管癌或侵袭性N0或N1乳腺癌患者随机接受WBI或PBI治疗。根据疾病分期、绝经状态、激素受体状态、是否接受化疗进行分期。主要终点是比较接受PBI和WBI的患者乳腺肿瘤复发率(IBTR),次要终点比较两组生存率、无复发生存率和远处无病生存率,同时比较生活质量和美容效果。WBI组患者接受5至6周的WBI治疗,总剂量50 Gy(2.0 Gy /每日)或50.4 Gy(1.8 Gy /每日),然后瘤床补量≥60Gy;PBI组患者接受多导管近距离放疗或球囊近距离治疗,总剂量34Gy(3.4Gy/每日2次,共10次),或三维适行放疗38.5 Gy(3.85Gy/每日2次,共10次)。结果显示:在局部肿瘤控制中,PBI在统计学上较差,与WBI并不相等;但在临床上差异较小,实际上PBI与WBI之间IBTR 10年累积发病率的绝对差异仅为0.7%(4.6% vs 3.9%)。因此,对于一部分接受保乳手术的女性来说,PBI是可替代WBI的一种治疗选择。2019年美国临床肿瘤协会上进一步公布了此研究的次要终点研究数据——生活质量和美容效果。
 
方法:NSABP B-39/RTOG 0413研究入组人群包括一项前瞻性生活质量亚组研究,采用BCTOS量表和SF-36量表对乳腺癌治疗效果(美容、功能、疼痛)和患者疲劳状态进行评价。主要目的包括比较从基线到辅助治疗结束时的疲劳变化,以及评估在随机分组前,辅助治疗结束4周、6个月、12个月、24个月和36个月后的美容变化。 因为化疗在分别在WBI之前,PBI之后实施,分别对化疗和非化疗组进行分析。
 
结果:从2005年3月23日至2009年5月27日,共有975名患者参加了此项研究;950名患者有随访数据;504例未行化疗,446例化疗。在未行化疗组中,PBI相比WBI的疲劳程度较低,不符合美容效果等效标准;而在化疗患者中,PBI的疲劳程度更严重,但与WBI的美容效果相当。两组相比,PBI在辅助治疗结束时疼痛较轻。在非化疗组中,PBI在辅助治疗结束36个月时疼痛较重,但在化疗组中没有差异。
 
 
 
结论:非化疗患者辅助治疗结束后36个月时,PBI更方便,疲劳轻,但美容效果稍差;化疗患者36个月时,PBI疲劳重,美容效果相当。
 
专家点评
 
WBI是乳腺癌保乳术后放疗的常规选择。基于85%早期乳腺癌复发都直接邻近肿瘤原位置的原理,PBI以其疗程短(仅2~5天)、效率高、同时减少乳房及身体其他部位的射线暴露, 为追求保乳治疗的患者提供了一个有效和便利的选择,现在被NCCN指南认为是一种可接受的选择。但目前有关PBI的高级别临床试验数据仍不足。
 
2009年ASTRO在多数回顾性或者I、II期临床研究数据之上,首次发布了早期乳腺癌PBI的共识,并于2016年再次更新。共识声明了在临床研究框架以外的APBI患者选择标准:年龄≥50岁、肿瘤≤2cm、切缘阴性至少超过2mm、淋巴结(-),ER(+),无血管淋巴管浸润的单个病灶患者纳入“适合”组;年龄在40-49岁且其他方面符合“适合”组的患者归为“需谨慎”组;年龄<40岁,或年龄在40-49岁但其他方面不符合“适合”组的患者归为“不合适的”组。 PBI在哪些患者中可合理使用仍然备受争议。
 
高级别临床研究的数据是解决PBI临床争议的唯一途径。近年来,来自欧洲的Ⅲ期、随机、前瞻性、多中心GEC-ESTRO研究采用组织间插植近距离放射治疗技术比较WBI和APBI的疗效。研究数据认为在低危乳腺癌患者中,就局部控制和总生存而言,APBI不劣于常规WBI;并且两组晚期并发症及美容效果无统计学差异。但另外两项来自欧洲的ELIOT和TARGIT研究结果显示:采用术中放疗技术的同侧乳腺肿瘤复发风险均高于全乳放疗组。
 
在此争议之下,NSABP B-39/RTOG 0413研究是目前最引人瞩目的聚焦于比较乳腺癌PBI和WBI的高级别临床研究。此项研究入组患者4216例,随访10年。入组群体为年龄≥18岁,DCIS或侵袭性乳腺癌;0、Ⅰ或Ⅱ(T<3cm);切缘阴性;≤3阳性淋巴结。可谓是相关入组人数最多,采用近距离放射、术中放疗和外照射多种放疗技术,并随访时间最长的相关临床Ⅲ期、随机、前瞻性、多中心临床研究。其入组群体远超当前ASTRO指南共识选择合适患者的标准,绝不仅限于共识声明的“低危组”和“适宜PBI”的人群。其研究目的显而易见是为了探讨哪些患者接受PBI可获得和WBI相似的治疗效果。
 
总体而言,NSABP B-39/RTOG 0413 结果显示PBI是可替代WBI的一种治疗选择,因为两组之间IBTR 10年累积发病率的绝对差异仅为0.7%(4.6% vs 3.9%)。亚组分析部分患者生活质量和美容效果,以是否化疗分层分析,在未行化疗组中观察到PBI生活质量更高,美容效果略差;而化疗组生活质量略低,美容效果更好。但究竟哪些患者PBI可获得和WBI相似的治疗效果,是否能通过临床数据改写当前PBI的指南共识,NSABP B-39/RTOG 0413进一步的结果报告和详细分层分析结果仍值得期待。
 
专家简介
 
赵艳霞教授
 
华中科技大学附属协和医院肿瘤中心
乳腺肿瘤科Ⅱ病区主任
医学博士 副教授/副主任医师  硕士生导师
中国临床肿瘤学会(CSCO)青年专家委员会委员 
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会(CBCS)青年专家委员会委员
中国医药教育协会乳腺癌MDT学组常务委员
湖北省抗癌协会乳腺癌专业委员会委员
湖北省抗癌协会乳腺癌专业委员会青年委员会副主任委员
湖北省临床肿瘤协会(ESCO)青年委员会副主任委员
湖北省抗癌协会姑息和康复治疗委员会常务委员

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